Europejska Agencja Leków
Europejska Agencja Leków (ang. European Medicines Agency, EMA), poprzednia nazwa: Europejska Agencja Oceny Produktów Leczniczych – agencja Unii Europejskiej z siedzibą w Amsterdamie.
.jpg)
| |
| Motto: Nauka. Leki. Zdrowie.[1] | |
| Siedziba |
Amsterdam, Holandia |
|---|---|
| Data powołania |
1993 |
| Data utworzenia |
1 stycznia 1995 |
| Organizacja | |
| Dyrektor | |
| Budżet |
385,9 mln € (2021)[2] |
Położenie na mapie Amsterdamu  | |
Położenie na mapie Holandii  | |
Położenie na mapie Holandii Północnej  | |
 52°20′13,2″N 4°53′06,7″E/52,337000 4,885194
| |
| Strona internetowa | |
Opis edytuj
Została utworzona w 1993 roku na mocy rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93, zastąpionego w 2004 rozporządzeniem 726/2004/WE. Agencja zapewnia koordynację oceny i nadzoru produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych na całym terytorium Unii Europejskiej.
Agencja rozpoczęła działalność w 1995 roku wraz z wprowadzeniem europejskiego systemu wydawania licencji dla produktów leczniczych, obejmującego procedurę scentralizowaną i wzajemnego uznawania. W ramach procedury scentralizowanej firmy składają do EMA pojedynczy wniosek o licencję handlową. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych dokonuje oceny wniosku. Jeśli komitet stwierdzi, że jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego zostały dostatecznie potwierdzone, wydaje pozytywną opinię. Opinia przekazywana jest do agencji w celu przyznania licencji handlowej ważnej na całym terytorium Unii Europejskiej.
Od 2001 roku w obrębie agencji działa również Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych, który rozpatruje wnioski osób lub firm rozwijających produkty lecznicze przeznaczone do leczenia chorób rzadkich (tzw. leki sieroce). W 2004 roku powołano również Komitet ds. Ziołowych Produktów Leczniczych w celu wydawania opinii dotyczących tradycyjnych leków ziołowych. W 2007 roku utworzono Komitet Pediatryczny, który opiniuje produkty lecznicze przeznaczone dla dzieci do 17 roku życia[3].
Do 2019 siedzibą agencji był Londyn. W związku z opuszczeniem przez Wielką Brytanię Unii Europejskiej, w listopadzie 2017 pozostałe 27 państw członkowskich wybrało Amsterdam jako nową siedzibę agencji[4]. Realokacja zakończyła się w styczniu 2019[5], Amsterdam stał się oficjalną siedzibą EMA od 4 marca 2019[6].
Zobacz też edytuj
Przypisy edytuj
- ↑ A Look at the European Medicines Agency [online] [dostęp 2021-05-18] (ang.).
- ↑ Funding [online], European Medicines Agency [dostęp 2021-05-18] (ang.).
- ↑ Komitet Pediatryczny EMA. Oficjalna witryna internetowa EMA. [dostęp 2010-06-01]. [zarchiwizowane z tego adresu (2010-07-27)]. (ang.).
- ↑ Wniosek rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniające rozporządzenie (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do siedziby Europejskiej Agencji Leków COM/2017/0735 final. [w:] Komisja Europejska [on-line]. 29 listopada 2017. s. 1. [dostęp 2017-12-20].
- ↑ Lisa O-carroll: Key EU medicines regulator closes London office with loss of 900 jobs. [w:] The Guardian [on-line]. theguardian.com. [dostęp 2019-01-26].
- ↑ How to find us. [w:] European Medicines Agency [on-line]. [dostęp 2019-03-06].
Linki zewnętrzne edytuj
- Oficjalna witryna internetowa EMA
- Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków
- Portal zdrowia publicznego Unii Europejskiej