Karta obserwacji klinicznej
Karta obserwacji klinicznej, karta obserwacji pacjenta, CRF (od ang. case report form) – specjalny dokument, w którym na podstawie źródeł (między innymi historii choroby, wyników laboratoryjnych, wyników diagnostyki obrazowej) gromadzone są dane istotne z punktu widzenia badania klinicznego. Wszystkie dane wpisane do karty muszą pochodzić z dokumentacji medycznej, a także być sprawdzone przez niezależnego weryfikatora (monitora badania klinicznego). Karta obserwacji klinicznej (CRF) jest jednym z obowiązkowych dokumentów stanowiących dokumentację badania klinicznego zgłaszanego do odpowiedniej komisji, udzielającej zgody na realizację badania.
Elektroniczna wersja CRF podlega regulacjom opisanym w dokumentacji FDA w standardzie o nazwie Title 21 CFR Part 11[1].
Weryfikacji w ośrodku dokonuje Monitor badania klinicznego (pracujący w firmie CRO). Zadaniem monitora jest porównanie dokumentacji źródłowej - znajdującej się w ośrodku, z danymi zapisanymi do CRF przez badawcza. W przypadku wykrycia rozbieżności monitor zakłada tzw. Query na które badacz zobowiązany jest odpowiedzieć.
Według definicji zawartej w rozporządzeniu[2] jest to dokument, w wersji papierowej lub elektronicznej, służący do zapisu wymaganych przez protokół badania klinicznego informacji dotyczących uczestnika badania w celu ich raportowania sponsorowi.
Obecnie w ponad 70% badań klinicznych używana jest elektroniczna karta obserwacji klinicznej (eCRF)[3], czyli dane medyczne wpisywane są do opracowanego w tym celu programu komputerowego. Najnowocześniejsze rozwiązania to oprogramowanie w chmurze z wielodostępem.
Zobacz też edytuj
Przypisy edytuj
- ↑ CFR - Code of Federal Regulations Title 21 [online], www.accessdata.fda.gov [dostęp 2019-12-11].
- ↑ Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2 maja 2012 w sprawie dobrej praktyki klinicznej Dz.U. 2012, poz. 489 [dostęp: 2015-08-29].
- ↑ Tomasz Szeląg: Obieg danych w badaniach klinicznych. „Służba Zdrowia” nr 88–91, 20 listopada 2006.