Lek: Różnice pomiędzy wersjami

[wersja przejrzana][wersja przejrzana]
Usunięta treść Dodana treść
Wipur (dyskusja | edycje)
m drobne merytoryczne, drobne redakcyjne
Wipur (dyskusja | edycje)
Linia 8:
Definicję leku podają również podstawowe akty prawne dotyczące [[farmacja|farmacji]]. W Polsce takim aktem jest ustawa [[Prawo farmaceutyczne]] ({{Dziennik Ustaw|rok=2001|numer=126|pozycja=1381}}). Prawo farmaceutyczne nie zawiera pojęcia lek, lecz produkt leczniczy. Produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi i zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne<ref>''Prawo farmaceutyczne'', art. 2 pkt 32</ref>. Prawo farmaceutyczne definiuje także specyficzne rodzaje produktów leczniczych (leków): produkt leczniczy przeznaczony do specjalnych celów żywieniowych, produkt leczniczy homeopatyczny, produkt immunologiczny, produkt krwiopochodny, produkt leczniczy roślinny.
 
Wprowadzenie nowego leku do obrotu na rynku farmaceutycznym podlega ścisłym regulacjom prawnym i jest związane z długim i kosztownym procesem prowadzenia [[eksperyment kliniczny|badań klinicznych]]. Zakończeniem procesu rejestracji jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przygotowywane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a podpisywanypodpisywane przez Ministra Zdrowia. Organem(organem dopuszczającym lek na rynek jest, zatem Minister Zdrowia).
 
Leki dostępne w Polsce ujęte są w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, prowadzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dwa razy w roku Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych publikuje Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
 
Kontrolę nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi w Polsce sprawują organa [[Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna|Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej]]. Na czele tych struktur stoi Główny Inspektor Farmaceutyczny. Swoje zadania sprawuje przy pomocy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, który jest urzędem administracji centralnej. Na poziomie województw kontrolę nad obrotem produktami leczniczymi sprawuje wojewoda przy pomocy wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
 
== Typy leków ==