Szczepionka prepandemiczna przeciw grypie
Szczepionka prepandemiczna przeciw grypie – szczepionka nowej generacji przeciwko grypie[1] ptasiej[2]. Jest przeznaczona do podawania osobom dorosłym (18–60 lat) w celu ochrony przed grypą ptasią, którą wywołuje szczep wirusa grypy A oznaczony H5N1[3]. Zawiera fragmenty inaktywowanego (zabitego) wirusa A(H5N1) oraz system adiuwantowy[1]. Wirus ptasiej grypy H5N1 jest uważany przez WHO za odmianę wirusa, która może stać się przyczyną kolejnej pandemii[4], w przypadku, gdyby doszło do jego mutacji i przekształcenia w szczep zaraźliwy dla człowieka[5]. W związku z tym szczepionka jest przeznaczona do ewentualnych szczepień masowych[1]. Charakteryzuje się zdolnością wywoływania odporności krzyżowej oraz ochrony przed nowymi odmianami wirusa H5N1[1]. Została dopuszczona do obrotu 26 września 2008 na terenie wszystkich krajów UE[6] decyzją Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) po zapoznaniu się z materiałami i wynikami badań przedstawionymi przez producenta[7], jednocześnie zobowiązując go do monitorowania działań niepożądanych tak długo, jak szczepionka będzie znajdowała się w obrocie[8]. Na rynku farmaceutycznym występuje pod nazwą Prepandrix®[9] i Pandemrix®[10]. Producentem jest firma GSK Biologicals[9].
Zastosowanie edytuj
Szczepionkę prepandemiczną wykorzystuje się w dwóch celach[2]:
- ochrony osób szczególnie narażonych na wirus ptasiej grypy, np. pracowników ferm drobiarskich
- profilaktycznej pre-immunizacji ludzi (masowej lub tylko wybranych grup, np. pracowników służby zdrowia), co może mieć ewentualnie pozytywne znaczenie, gdy wybuchnie pandemia
Droga podania edytuj
Szczepionkę podaje się w postaci wstrzyknięcia w mięsień górnego ramienia, w dwóch dawkach, w odstępie 3 tygodni[7]. Jest dostępna wyłącznie na receptę[7]. Nie ma jeszcze danych dotyczących dawkowania szczepionki prepandemicznej u dzieci i osób powyżej 60. roku życia[8]. Szczepionki prepandemicznej nie wolno pod żadnym pozorem podawać donaczyniowo lub śródskórnie[8]. Odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych osób, zaś u pacjentów z endogenną (bez uchwytnej przyczyny zewnętrznej, wewnątrzpochodną) lub jatrogenną (wywołaną postępowaniem medycznym, np. ubocznymi działaniami leków, zaniedbaniem, błędem lekarskim) immunosupresją może być osłabiona, np. w przypadku leczenia immunosupresyjnego[8].
Opinia EPAR edytuj
Według Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) przeznaczonego dla ogółu społeczeństwa[7]:
Jest to specjalny rodzaj szczepionki mającej za zadanie chronić przed szczepem grypy, który w przyszłości może wywołać pandemię. (...)Specjaliści w zakresie zdrowia są zaniepokojeni faktem, że następna pandemia grypy mogłaby zostać wywołana przez szczep H5N1 wirusa. Szczepionka została opracowana w celu ochrony przed tym szczepem, tak można ją stosować przed lub w czasie pandemii grypy. Działanie szczepionek polega na "szkoleniu" układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami. (...)Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako "obcego" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała. W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na działanie tego wirusa[7].
Skuteczność edytuj
W badaniach klinicznych, przeprowadzonych przez producenta, oceniano immunogenność, czyli zdolność szczepionki prepandemicznej do pobudzenia organizmu do wytwarzania przeciwciał, a miarą skuteczności był uzyskany we krwi poziom przeciwciał skierowanych przeciw wirusowi grypy ptasiej, który określano przed iniekcją oraz w 21 dni po pierwszej i 21 dni po drugiej iniekcji[7]. W głównym eksperymencie wzięło udział 400 ochotników[7]. Stwierdzono, że po upływie 21 dni od drugiego szczepienia poziom przeciwciał do ochrony przed wirusem grypy A(H5N1) był na wystarczającym poziomie u 84% zaszczepionych osób[7]. W 21. dniu po pierwszym szczepieniu poziom przeciwciał uznany za wystarczający do ochrony przed wirusem grypy A(H5N1) wystąpił u 42,5% badanych[8].
Zdania na temat skuteczności są podzielone, ponieważ szczepionka prepandemiczna uodparnia na wirus inny, niż ten, który wywoła pandemię[2]. Jedni twierdzą, że może uratować wiele istnień ludzkich, a drudzy, że jest zbędnym wydatkiem[2].
Charakterystyka preparatu edytuj
| Skład jakościowy (antygen) | rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy A/VietNam/1194/2004 (H5N1) wariant szczepu NIBRG-14 |
| Skład ilościowy | 3,75 μg w przeliczeniu na hemaglutyninę |
| Metoda produkcji | namnażanie w zarodkach kurzych |
| Adiuwant AS03 | 10,68 miligrama skwalenu, 11,86 mg DL-α-tokoferolu, 4,85 mg polisorbatu 80 |
| Substancje pomocnicze fiolka A z antygenem (zawiesina) |
polisorbat 80, oktoksynol 10, tiomersal, sodu chlorek (NaCl), disodu wodorofosforan (Na2HPO4), potasu diwodorofosforan (KH2PO4), potasu chlorek (KCl), magnezu chlorek (MgCl2), woda do wstrzykiwań |
| Substancje pomocnicze fiolka B z adiuwantem (emulsja) |
sodu chlorek (NaCl), disodu wodorofosforan (Na2HPO4), potasu diwodorofosforan (KH2PO4), potasu chlorek (KCl), woda do wstrzykiwań |
| Substancje śladowe w szczepionce |
białko jaja, białko kurze, owoalbumina, formaldehyd, siarczan neomycyny/siarczan gentamycyny, dezoksycholan sodu |
| Opakowanie | dwa rodzaje fiolek o pojemności 2,5 ml, po zmieszaniu których (według instrukcji) powstaje opakowanie 10-dawkowe (5 ml), które zachowuje trwałość fizyko-chemiczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej |
| Warunki przechowywania | w lodówce w temperaturze 2–8 °C, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed światłem; nie wolno zamrażać |
| Okres ważności | 18 miesięcy; po zmieszaniu 24 godziny |
| Postać farmaceutyczna | fiolka A z bezbarwną, lekko opalizują zawiesiną, w której znajduje się antygen i fiolka B z białawą, jednorodną emulsją z adiuwantem |
| Dawkowanie | dwie dawki: 0,5 ml w wybranym dniu i powtórzyć co najmniej 3 tygodnie później (dotyczy dorosłych osób od 18. do 60. roku życia) |
| Sposób podawania | wstrzyknięcie domięśniowe; pod żadnym pozorem nie wolno podawać donaczyniowo ani śródskórnie! |
| Wskazania | aktywne uodpornienie przeciw wirusowi grypy A szczep H5N1 |
| Przeciwwskazania | reakcja anafilaktyczna, po którymkolwiek ze składników (czynny i pomocnicze) lub po którymkolwiek ze śladowych zanieczyszczeń szczepionki, stwierdzona w wywiadzie z pacjentem, natomiast w przypadku znanej nadwrażliwości na którykolwiek z ww składników lub substancji śladowych należy zachować szczególną ostrożność; ciężka choroba przebiegająca z gorączką |
| Interakcje | nie należy podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, a jeżeli zachodzi taka konieczność, to szczepienia należy wykonać w różne kończyny (w tym przypadku może jednak dojść do nasilenia działań ubocznych); możliwość osłabienia odpowiedzi immunologicznej w przypadku pacjentów leczonych lekami obniżającymi odporność; przejściowe występowanie fałszywie dodatnich wyników badań serologicznych przeprowadzonych metodą ELISA na obecność przeciwciał HIV-1 i HTLV-1 (wyniki otrzymane metodą Western-blot są w takich przypadkach negatywne) |
| Ciąża i karmienie | nie ma (jeszcze) danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią; badania na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój po urodzeniu; lekarz musi ocenić potencjalne korzyści dla matki i ewentualne ryzyko dla płodu/dziecka |
| Wpływ na zdolność obsługiwania urządzeń i pojazdów | Niektóre z działań niepożądanych mogą mieć negatywny wpływ na prowadzenie pojazdów mechanicznych oraz obsługiwanie urządzeń mechanicznych |
| Bardzo częste działania niepożądane (≥1/10) |
ból głowy, bóle stawów, bóle mięśni; stwardnienie, obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia; gorączka, zmęczenie |
| Częste działania niepożądane (≥1/100 do <1/10) |
limfadenopatia, wybroczyny i inne reakcje (wzmożone ocieplenie, świąd) w miejscu wstrzyknięcia, wzmożona potliwość, dreszcze, objawy grypopodobne |
| Niezbyt częste działania niepożądane (≥1/1 000 do <1/100) |
parastezje, senność, zawroty głowy, objawy żołądkowo-jelitowe (biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności), świąd, wysypka, złe samopoczucie, bezsenność, uogólnione reakcje skórne, w tym pokrzywka |
| Rzadkie działania niepożądane (≥1/10 000 do <1/1 000) |
neuralgia, drgawki, przejściowa trombocytopenia, reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu |
| Bardzo rzadkie działania niepożądane (<1/10 000) |
zapalenie naczyń krwionośnych z przejściowym zajęciem nerek, choroby neurologiczne, tj. zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu i zespół Guillaina-Barrégo |
Opinie o szczepionce edytuj
Po przeanalizowaniu wyników wielu badań Cochrane Collaboration wydało opinię, że szczepionki przeciwgrypowe są skuteczne w zmniejszeniu liczby zachorowań na grypę w przypadku zdrowych, dorosłych osób, szczególnie, gdy składnik antygenowy odpowiada cyrkulującemu wirusowi i wirus jest wszechobecny. W najlepszym przypadku 80% zaszczepionych osób mogło uniknąć zachorowania po podaniu szczepionki z antygenem przeciwko aktualnie cyrkulującemu szczepowi, lecz już tylko 50% zaszczepionych unikało zachorowania, gdy składnik antygenowy szczepionki nie odpowiadał cyrkulującemu wirusowi. Zaznaczono, że szczepionki przeciwgrypowe są mniej skuteczne w zapobieganiu schorzeniom grypopodobnym (tylko 30% zaszczepionych osób unika zachorowania) i mają tylko niewielki wpływ na absencję w miejscu pracy (ilość opuszczonych dni z powodu choroby) oraz liczbę koniecznych hospitalizacji. Z powodu niewystarczającej ilości danych trudno jest ocenić wpływ szczepionek przeciwgrypowych na zmniejszenie występowania pogrypowych komplikacji. Uznano, że najprawdopodobniej szczepionki zawierające cały, inaktywowany wirus (monowalentne) najlepiej sprawdzą się podczas pandemii[12]
W przypadku zdrowych dzieci powyżej 2. roku życia donosowe szczepionki przeciwgrypowe zawierające żywy, lecz osłabiony wirus grypy okazały się skuteczniejsze niż szczepionki podawane w postaci iniekcji, zawierające zabity wirus. Skuteczność zapobiegania zachorowaniu na grypę dla sprayu wynosiła 82%, zaś dla zastrzyku tylko 59%[13]. Żadna z form szczepionki nie była zbyt skuteczna w zapobieganiu schorzeniom grypopodobnym, wywoływanym przez inne wirusy (odpowiednio skuteczność ta wynosiła 33% i 36%)[13]. Efektywność szczepionki w postaci iniekcji u dzieci poniżej 2. roku życia była zbliżona do placebo[13]. Cochrane Collaboration znalazło tylko jedno badanie dotyczące podawania szczepionki dzieciom poniżej 2 roku życia, co wywołało zdziwienie w związku z wydanym w USA i Kanadzie zaleceniem jej podawania dzieciom powyżej 6. miesiąca życia[13]. W związku z powyższym naukowcy z Cochrane Collaboration postulują przeprowadzenie dalszych badań, jeżeli szczepienie dzieci ma zostać objęte w rządowych programach masowych szczepień przeciw grypie[13].
Zobacz też edytuj
Przypisy edytuj
- ↑ a b c d Plus Medycyny Nowa szczepionka pre-pandemiczna, artykuł w numerze z 23 lutego 2007
- ↑ a b c d Dokumentacja rządowa. pis.gov.pl. [zarchiwizowane z tego adresu (2009-04-30)]. Pytania i odpowiedzi dotyczące szczepionki prepandemicznej przeciwko grypie
- ↑ Centrum Informacji o Leku. leki-informacje.pl. [zarchiwizowane z tego adresu (2009-10-16)]. Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1)
- ↑ Departament Przeciwepidemiczny. pis.gov.pl. [zarchiwizowane z tego adresu (2009-04-30)]. Szczepionka prepandemiczna
- ↑ Biuro WHO w Polsce. who.un.org.pl. [zarchiwizowane z tego adresu (2007-07-21)]. Grypa, pandemia grypy, grypa ptasia
- ↑ EMEA All Authorised Presentations (ang.)
- ↑ a b c d e f g h EMEA Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1)
- ↑ a b c d e f EMEA HUMANDOCS Charakterystyka produktu leczniczego – szczepionka prepandemiczna
- ↑ a b EMEA Charakterystyka produktu leczniczego Prepandrix
- ↑ Aptekarz Polski Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (31 października 2008)
- ↑ EMEA Zaktualizowana charakterystyka preparatu leczniczego
- ↑ The Cochrane Collaboration V. Demicheli, C. Di Pietrantonj, T. Jefferson, A. Rivetti, D. Rivetti Vaccines for preventing influenza in healthy adults, 2009 issue 2 (ang.)
- ↑ a b c d e The Cochrane Collaboration T. Jefferson, A. Rivetti, A. Harnden, C. Di Pietrantonj, V. Demicheli Vaccines for preventing influenza in healthy children, 2009 issue 2 (ang.)
Linki zewnętrzne edytuj
- Channel 4 News. channel4.com. [zarchiwizowane z tego adresu (2009-07-25)]. Pandemic flu or pandemic panic? wywiad z epidemiologiem dr Tomem Jeffersonem z The Cochrane Collaboration (ang.)
