Lek: Różnice pomiędzy wersjami
[wersja przejrzana] | [wersja przejrzana] |
Usunięta treść Dodana treść
m →Drogi podawania leków: drobne redakcyjne |
→Uregulowania prawne w Polsce: źródła/przypisy |
||
Linia 7:
== Uregulowania prawne w Polsce ==
Definicję leku podają również podstawowe akty prawne dotyczące farmacji. W Polsce takim aktem jest ustawa ''[[Prawo farmaceutyczne]]''. Prawo farmaceutyczne nie zawiera pojęcia lek, lecz produkt leczniczy. Produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi i zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne<ref>''Prawo farmaceutyczne'', art. 2 pkt 32. {{Dziennik Ustaw|
Wprowadzenie nowego leku do obrotu na rynku farmaceutycznym podlega ścisłym regulacjom prawnym i jest związane z długim i kosztownym procesem prowadzenia [[eksperyment kliniczny|eksperymentalnych badań klinicznych]]. Zakończeniem procesu rejestracji jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przygotowywane przez [[Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych]], a podpisywane przez Ministra Zdrowia (organem dopuszczającym lek na rynek jest zatem Minister Zdrowia).
|