Lek: Różnice pomiędzy wersjami

[wersja przejrzana][wersja przejrzana]
Usunięta treść Dodana treść
m →‎Drogi podawania leków: drobne redakcyjne
Linia 7:
 
== Uregulowania prawne w Polsce ==
Definicję leku podają również podstawowe akty prawne dotyczące farmacji. W Polsce takim aktem jest ustawa ''[[Prawo farmaceutyczne]]''. Prawo farmaceutyczne nie zawiera pojęcia lek, lecz produkt leczniczy. Produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi i zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne<ref>''Prawo farmaceutyczne'', art. 2 pkt 32. {{Dziennik Ustaw|20012017|126|13812211}}</ref>. Prawo farmaceutyczne definiuje także specyficzne rodzaje produktów leczniczych (leków): produkt leczniczy przeznaczony do specjalnych celów żywieniowych, produkt leczniczy homeopatyczny, produkt immunologiczny, produkt krwiopochodny, produkt leczniczy roślinny.
 
Wprowadzenie nowego leku do obrotu na rynku farmaceutycznym podlega ścisłym regulacjom prawnym i jest związane z długim i kosztownym procesem prowadzenia [[eksperyment kliniczny|eksperymentalnych badań klinicznych]]. Zakończeniem procesu rejestracji jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przygotowywane przez [[Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych]], a podpisywane przez Ministra Zdrowia (organem dopuszczającym lek na rynek jest zatem Minister Zdrowia).