Charakterystyka produktu leczniczego

Charakterystyka produktu leczniczego, ChPL (ang. Summary of Product Characteristics, SPC, SmPC) – ustrukturyzowany zbiór informacji o dopuszczonym do obrotu farmaceutycznego leku przeznaczony do użytku przez fachowy personel medyczny w Unii Europejskiej.

Podstawa prawnaEdytuj

Charakterystyka produktu leczniczego jest tworzona na podstawie dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi z dnia 6 listopada 2001 roku oraz ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 (z późniejszymi zmianami)[1][2].

ZastosowanieEdytuj

Charakterystyka produktu leczniczego jest załącznikiem do wniosku o rejestrację leku w krajach Unii Europejskiej[3], który po wydaniu decyzji dopuszczającej do obrotu staje się informacją publiczną[4][5]. Po dopuszczeniu leku do obrotu jego reklama musi być z zgodna z ChPL, ale może również zawierać informacje ją rozszerzające oparte na nowych badaniach i informacjach[6].

W Polsce dokument ten jest jednym ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej, na którym może oprzeć się lekarz przy przepisywaniu leków[7] oraz stanowi podstawę refundacji leków dla pacjenta (Minister Zdrowia może określić zakres wskazań pozarejestracyjnych objętych refundacją)[7][8].

Zawartość informacyjnaEdytuj

Informacje, które muszą być zawarte w charakterystyce produktu leczniczego, określone są w art. 11 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne[9] i są zorganizowane według następującego wzoru, określonego przez Europejską Agencję Leków[10].

Przykład wzoru w języku polskim[10]:

1. Nazwa produktu leczniczego
2. Skład jakościowy i ilościowy
3. Postać farmaceutyczna
4. Szczegółowe dane kliniczne
4.1. Wskazania do stosowania
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
4.3. Przeciwwskazania
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
4.8. Działania niepożądane
4.9. Przedawkowanie
5. Właściwości farmakologiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
6. Dane farmaceutyczne
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania, podawania lub implantacji
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
7. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu leczniczego

Dodatkowe punkty tylko dla radiofarmaceutyków[10]:

11. Dozymetria
12. Instrukcja przygotowania produktów radiofarmaceutycznych

PrzypisyEdytuj

  1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późniejszymi zmianami, Dz.U. z 2020 r. poz. 944.
  2. Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001 [dostęp 2018-07-24].
  3. Krekora i Świerczyński Traple ↓, s. 77.
  4. Krekora i Świerczyński Traple ↓, s. 80.
  5. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późniejszymi zmianami art. 11 ust. 5, Dz.U. z 2020 r. poz. 944.
  6. Czy opakowanie, ulotka i Charakterystyka Produktu Leczniczego są reklamą - najnowsze rozstrzygnięcia Trybunału Sprawiedliwości UE. Wolters Kluwer Polska, 2011. [dostęp 2018-07-24].
  7. a b Stosowanie leków poza wskazaniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego. Medycyna Praktyczna, 2012. [dostęp 2018-07-24].
  8. Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z późniejszymi zmianami, Dz.U. z 2019 r. poz. 784 [dostęp 2019-04-26].
  9. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późniejszymi zmianami art. 11 ust. 1, Dz.U. z 2020 r. poz. 944.
  10. a b c Product-information templates. Europejska Agencja Leków. [dostęp 2018-07-24].

BibliografiaEdytuj

  • Magdalena Krekora, Marek Świerczyński, Elżbieta Traple: Prawo farmaceutyczne. Warszawa: Wolters Kluwer Polska, 2008. ISBN 978-83-264-1629-3.

Linki zewnętrzneEdytuj