Europejska Agencja Leków

	Europejska Agencja Leków
	Europejska Agencja Leków
Siedziba	Amsterdam, Holandia
Data powołania	1993
Data utworzenia	1 stycznia 1995
Organizacja	Unia Europejska
Dyrektor	Guido Rasi
Budżet	300 mln €
	Położenie na mapie Amsterdamu Europejska Agencja Leków
	Położenie na mapie Holandii Europejska Agencja Leków
	52°20′13,2″N 4°53′06,7″E/52,337000 4,885194
	Strona internetowa

Europejska Agencja Leków (ang. European Medicines Agency, EMA), poprzednia nazwa: Europejska Agencja Oceny Produktów Leczniczych – agencja Unii Europejskiej z siedzibą w Amsterdamie.

OpisEdytuj

Została utworzona w 1993 roku na mocy rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93, zastąpionego w 2004 rozporządzeniem 726/2004/WE. Agencja zapewnia koordynację oceny i nadzoru produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych na całym terytorium Unii Europejskiej.

Agencja rozpoczęła działalność w 1995 roku wraz z wprowadzeniem europejskiego systemu wydawania licencji dla produktów leczniczych, obejmującego procedurę scentralizowaną i wzajemnego uznawania. W ramach procedury scentralizowanej firmy składają do EMA pojedynczy wniosek o licencję handlową. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych dokonuje oceny wniosku. Jeśli komitet stwierdzi, że jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego zostały dostatecznie potwierdzone, wydaje pozytywną opinię. Opinia przekazywana jest do agencji w celu przyznania licencji handlowej ważnej na całym terytorium Unii Europejskiej.

Od 2001 roku w obrębie agencji działa również Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych, który rozpatruje wnioski osób lub firm rozwijających produkty lecznicze przeznaczone do leczenia chorób rzadkich (tzw. leki sieroce). W 2004 roku powołano również Komitet ds. Ziołowych Produktów Leczniczych w celu wydawania opinii dotyczących tradycyjnych leków ziołowych. W 2007 roku utworzono Komitet Pediatryczny, który opiniuje produkty lecznicze przeznaczone dla dzieci do 17 roku życia^[2].

Do 2019 siedzibą agencji był Londyn. W związku z opuszczeniem przez Wielką Brytanię Unii Europejskiej, w listopadzie 2017 pozostałe 27 państw członkowskich wybrało Amsterdam jako nową siedzibę agencji^[3]. Realokacja zakończyła się w styczniu 2019^[4], Amsterdam stał się oficjalną siedzibą EMA od 4 marca 2019^[5].

Zobacz teżEdytuj

Agencja Żywności i Leków

PrzypisyEdytuj

↑ CELEX1, Deklaracja dochodów i wydatków Europejskiej Agencji Leków za rok finansowy 2014 – Budżet korygujący nr 1, European Medicines Agency, 16 maja 2014 [dostęp 2017-11-25] (ang.).
↑ Komitet Pediatryczny EMA (ang.). Oficjalna witryna internetowa EMA. [dostęp 2010-06-01].
↑ Wniosek rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniające rozporządzenie (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do siedziby Europejskiej Agencji Leków COM/2017/0735 final. W: Komisja Europejska [on-line]. 29 listopada 2017. s. 1. [dostęp 2017-12-20].
↑ Lisa O-carroll: Key EU medicines regulator closes London office with loss of 900 jobs. W: The Guardian [on-line]. theguardian.com. [dostęp 2019-01-26].
↑ How to find us. W: European Medicines Agency [on-line]. [dostęp 2019-03-06].

Linki zewnętrzneEdytuj

[1] CELEX1, Deklaracja dochodów i wydatków Europejskiej Agencji Leków za rok finansowy 2014 – Budżet korygujący nr 1, European Medicines Agency, 16 maja 2014 [dostęp 2017-11-25] (ang.).

[2] Komitet Pediatryczny EMA (ang.). Oficjalna witryna internetowa EMA. [dostęp 2010-06-01].

[3] Wniosek rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniające rozporządzenie (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do siedziby Europejskiej Agencji Leków COM/2017/0735 final. W: Komisja Europejska [on-line]. 29 listopada 2017. s. 1. [dostęp 2017-12-20].

[4] Lisa O-carroll: Key EU medicines regulator closes London office with loss of 900 jobs. W: The Guardian [on-line]. theguardian.com. [dostęp 2019-01-26].

[5] How to find us. W: European Medicines Agency [on-line]. [dostęp 2019-03-06].

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]